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跨境药品研发技术许可交易(License-in)法律考量要点(一)


发布日期:2021-06-29 00:18   来源:未知   阅读:

  香港最快报码开奖室!原标题:跨境药品研发技术许可交易(License-in)法律考量要点(一)

  随着我国对医药研发行业的持续性投入和各项鼓励措施的出台,我国境内医药类的收购交易也处于持续活跃的状态,这其中通过技术许可进行的交易,尤其是跨境的药品技术许可交易,即License-in交易占据了相当大的市场份额。

  与传统的股权投资形式相比较,许可交易是最近几年才活跃起来的交易形式,其常用于药品和医疗器械领域。许可交易可以被看作是一种资产交易,一方(许可方)通过协议约定的方式,将相关的研发技术及知识产权,许可给另一方(被许可方),由被许可方在指定的许可区域内,利用该研发技术及知识产权继续进行后续的研发、生产和销售的权利。本文将仅就药品领域的许可交易展开讨论,与常规的资产交易相比,药品技术许可交易的整个流程更加繁琐,交易时间的跨度也更长,相应地,也有更多的法律问题需要进行考量。

  笔者近期将发表一系列的文章对跨境医药技术许可交易中的主要法律风险点和考量点进行总结和梳理。本文为该系列文章的第一篇。

  如果许可方与被许可方处于不同的司法区域,则该许可方和被许可方之间有关医药研发的许可交易,我们就可以一般界定其为跨境医药技术许可交易。跨境医药技术许可交易包括了License-in和License-out两种形式。如果被许可方位于中国境内,许可方位于其他司法区域,则这种交易便可称为License-in,反之,则可称作License-out。无论是License-in还是License-out,从法律上看,其实质都是相同的,它是一种针对研发中活性成分(即药品候选物)的资产交易,被许可方通过向许可方支付一定的对价,从而获得在许可区域内,对引进研发中药品候选物进行后续研发的技术,以及相应药品商业化的权利。本文也主要从License-in的角度展开讨论。

  从具体的许可标的来看,主要包括与药品候选物相关的各类研发技术及知识产权,如专利、技术诀窍、技术秘密等,以及药品候选物的各种研发数据、统计资料等。为了保证后续药品候选物研发活动和商业化能够顺利开展,被许可方往往还要求许可方委派一些许可方员工,通过现场或非现场的形式,对被许可方的后续医药研发活动提供技术协助和支持服务。

  常见的药品技术许可交易架构有两种形式:一种是直接许可模式:交易双方直接签署药品技术许可协议,对药品许可中各方的权利义务进行约定;另一种是间接交易模式:首先,许可方与其合作方共同出资新设一个合资公司,然后将合资公司作为License-in交易合同中的被许可方,与作为合资公司股东之一的许可方,进行药品技术许可交易。

  在第一种直接许可模式下,交易模式比较直接简单,许可方获得的是被许可方向其支付的许可交易的许可款项,其通过将知识产权等研发技术及药物候选物相关的数据、技术材料许可给被许可方使用的方式完成药品技术许可交易。交易双方的权利义务、以及药品上市后的利润分配主要在药品技术许可协议中进行约定。

  在第二种间接许可模式下,被许可方和许可方的合作更为密切,交易双方的权利义务除了在技术许可协议中进行约定之外,交易各方还需要在合资公司层面将各方的职责进行约定。相较于直接许可的模式,间接许可模式下,许可方不仅能获得许可转款项,还可以享受合资公司后续的股权增值,当然,许可方也往往需要对后续研发提供更多的协助和支持。总体来看,相较于直接许可模式,在间接许可模式下,许可方和被许可方之间的合作更加紧密。

  在药品技术许可协议中,许可标的构成了整个交易标的绝大部分,系交易双方关注的焦点,因此,许可标的的界定就变得极为重要。许可标的的表现形式一般理解为研发技术及知识产权,也包括了与之相关的研发数据、资料等。需要注意的是,在界定许可标的时,被许可方除需获得全部的研发药品候选物直接的知识产权,还需要从许可方获得进行后续药品研发所可能用到的,由许可方所有的全部知识产权。

  除了对许可标的进行界定外,被许可方在进入许可标的后,对这些许可标的用于研发药品所对应的适应症、药品种类和剂量等方面也要进行约定,包括后续的研发、生产和销售的权利范围和区域范围(许可区域)等,都需要许可方和被许可方进行明确的约定。

  一般来说被许可方会享有在研发药品上市后销售的权利,但被许可方是否一定享有药品生产的权利,还是该项权利由许可方享有?这个是可以谈判的。如果上市药品在多个司法辖区进行销售时,而在这些司法辖区有多个不同的被许可方时,许可方有可能需要保留其统一生产该药品的权利,然后向这些位于不同司法辖区的被许可方进行供货。当然在这种情况下,许可方与被许可方需要对供应药品的定价机制进行约定,一般会在产品成本的基础上,进行一定比例的加成。

  在许可区域范围的设定上,作为License-in被许可方的企业,除非其在全球范围主要司法区域均具有研发实力(自身研发或者通过当地的CRO进行研发),否则很难获得全球范围内的商业化的权利,比较常见的是中国(包括港澳台地区)区域范围内进行商业化的权利。但无论双方最终确定的许可区域范围如何,被许可方通常会坚持在许可方和被许可方同意的许可期限内的在该许可区域内的排他性许可的权利。

  在确定了被许可方所可以获得的许可标的之后,就需要将被许可方为获得该许可标的而向许可方支付的款项进行约定,包括许可款项的构成以及支付条件和期限。

  (1)首付款(Upfront Payment),俗称为“入门费”。该部分费用将在协议签署或生效后一段时间内支付。被许可方有时会要求将首付款分为两部分进行支付,在协议签署或生效后支付一部分,被许可方收到许可方的针对研发药品候选物的研发数据、资料后,再支付剩余的首付款。从市场上公布的头部交易来看,大部分跨境License-in交易的首付款在1千万美金到2千万美金之间,有的首付款可能会更多,但无论首付款的金额的多少或支付时间、条件如何设定,许可方一般都会坚持该款项是不可返还、不可抵销的,即无论是许可协议提前终止还是发生被许可方向许可方追偿的事件,被许可方都无权要求许可方向其返还该首付款,或将该首付款进行扣减。

  (2)里程碑付款(Milestone Payment)。该部分费用是被许可方根据药品研发审批的进度而向许可方分批次支付的费用。因为许可交易的双方往往将该笔款项的支付与药品研发的里程碑事件相关联,因此被广泛称为里程碑付款。常见的触发里程碑付款的事件包括受试者招募完成、临床试验批件取得、药品注册材料递交以及新药证书获得等。许可方除了要求获得里程碑付款外,还可能要求被许可方对完成里程碑的时间进行承诺。

  (3)销售分成(Royalty)。从整个许可交易的商业模式来看,许可交易的双方更倾向于是一种共担风险、共享利润的安排,许可方愿意在前期获得一笔相对较小的首付款,用以换取后面药品上市销售后被许可方由此获得的利润的分成。由于被许可的利润的确定,涉及到被许可方的经营成本及经营管理能力,这部分是许可方很难预测的,退而求其次,许可方会将其与该药品上市后的销售额进行锚定,这里的销售额应该是净销售额,被许可方需将可能被认定为销售额的费用进行扣除,包括各种税费、保险、运输费、包装费以及一些坏账等等。

  除了上述三项比较常见的付款安排外,有的交易中还会单独出现一种技术转让费(Technology Transfer Fee)的支付安排,该技术转让费的支付通常与许可方向被许可方进行药品研发数据、资料的转移相关联。当然,如果交易双方在首付款支付中已经将研发数据、资料的转移进行关联,就没有必要再另外设计该种款项支付安排。

  就许可款项的支付,许可方和被许可方除了需要约定清楚常规的许可款项支付,如税费承担的主体以及货币、汇率的确定方法外,被许可方还需要考虑是否可能会出现价格调整的事项,比如,许可方专利瑕疵。许可方的专利在许可区域里自由实施时出现障碍,被许可方会因此产生额外费用或获得第三方的授权才可实施该专利,或才可以获得药品的最终上市许可等等。被许可方需要注意的是这种瑕疵或障碍在药品研发阶段很难被认定为侵权或很难被发现,只有到药品商业化阶段才会出现,而这种瑕疵或障碍会对被许可方的商业利益构成重大影响。因此在签署技术许可协议时,被许可方就需要将可能出现的会对后续许可款项进行调减的事项与许可方进行详细的约定。

  另外,销售分成的支付款项的确定需要双方首先确定该药品的销售额。毫无疑问,作为在许可区域内药品商业化主体的被许可方拥有该药品的销售数据,其应有义务向许可方提供该销售数据,以及合理的支持材料,一般会是经第三方审计机构出具的报告。在许可方认为被许可方提供的销售数据存在疑问时,其有权利要求被许可方进行解释或提供更进一步的说明材料。有时,许可方会要求一个其自行委派的第三方财务审计机构对该销售数据再进行核实的权利,相应地,对产生的额外的审计费用,如何承担,也需要交易双方在许可协议中进行明确约定。返回搜狐,查看更多东城东花市南里社区举办优秀党员表彰大会

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